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                                                                  湖北15家药企被责令纠正

                                                                  日期:2017-10-21 15:13:51编辑作者:AG环亚娱乐手机版

                                                                  9月1日,湖北省药监局宣布第一期药品畅通百日法律大搜查功效的告示。

                                                                  按照省食物药品监视打点局《关于开展全省“四品一械”百日法律大搜查勾当的关照》陈设,克日,湖北省药监局组织对32家药品批发企业举办药品航行搜查和药品GSP跟踪搜查。搜查发明,15家药企存在相干题目,包罗远安瑞福祥药业有限公司、湖北宜昌中药材有限公司、国药控股荆门有限公司、湖北安常医药有限公司、湖北德信医药有限公司等 。

                                                                  省局责令相干部分对上述企业下达责令纠正关照书。

                                                                  1

                                                                  远安瑞福祥药业有限责任公司

                                                                  策划范畴:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗素制剂、化药品、生物成品。(不含冷藏冷冻药品)***

                                                                  搜查日期:2017年07月20日至2017年07月21日

                                                                  搜查派出单元:省食物药品监视打点局

                                                                  搜查事由:药品航行搜查

                                                                  搜查发明题目:

                                                                  1、2017年1月有向供货方安徽孟氏医药有限公司营业员小我私人账户付出货款的环境(**06701);

                                                                  2、存在向零售药店、诊所贩卖药品未开具贩卖发票且随货偕行的环境(**09101)。

                                                                  处理赏罚法子:由宜昌市食物药品监视打点局对该公司下达责令纠正关照书。

                                                                  2

                                                                  湖北宜昌中药材有限公司

                                                                  策划范畴:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品(不含冷藏冷冻药品)***

                                                                  搜查日期:2017年07月22日至2017年07月23日

                                                                  搜查派出单元:省食物药品监视打点局

                                                                  搜查事由:药品GSP跟踪搜查

                                                                  搜查发明题目:

                                                                  1、该公司原注册地点为“湖北省宜昌市东山大道334号2号楼右侧2、3层”,2016年4月份改观到“湖北省宜昌市东山大道334号2号楼右侧6层”,未治理改观审批手续;(**00401)

                                                                  2、未见公司营业员秦涛(2017年04月去职)的员工档案和2017年继承培训的档案资料。(*02501 )

                                                                  处理赏罚法子:由宜昌市食物药品监视打点局对该公司下达责令纠正关照书。

                                                                  3

                                                                  国药控股荆门有限公司

                                                                  策划范畴:中药材、中药饮片、中成药、化学质料药、化学药制剂、抗生素质料药、抗生素制剂、生化药品、生物成品、第二类精力药品制剂、卵白同化制剂、肽类激素。(含冷藏冷冻药品)***

                                                                  搜查日期:2017年07月20日至2017年07月21日

                                                                  搜查派出单元:省食物药品监视打点局

                                                                  搜查事由:药品GSP跟踪搜查

                                                                  搜查发明题目:

                                                                  1、迷你型红外测温仪(前次强检有用期至2017年1月3日)、电子计价秤(前次强检有用期至2016年12月17日 ),未按划定举办再次逼迫检定。(*05301)

                                                                  2、采购部司理刘显中去职后,公司只是开会口头录用何永平为采购部司理,没有正式文件录用,在要害职员产生变革时公司至今也未组织专项内审。(*00802)

                                                                  3、2016年年度内审对发明的题目没有整改法子。(*00901)

                                                                  4、企业未对温湿度监控体系的监测数据回收安详、靠得住的方法按日备份。(数据只是体系自动备份在本机上)。(*05103附录三)

                                                                  5、常温库一面墙4处有漏雨的陈迹;二类精力药品专库中有一处起皮征象,尚有一面墙上有裂纹。(04603)

                                                                  处理赏罚法子:由荆门市食物药品监视打点局对该公司下达责令纠正关照书。

                                                                  4

                                                                  湖北安常医药有限公司

                                                                  策划范畴:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品(不含冷藏冷冻药品)***

                                                                  搜查日期:2017年07月20日至2017年07月21日

                                                                  搜查派出单元:省食物药品监视打点局

                                                                  搜查事由:药品GSP跟踪搜查

                                                                  搜查发明题目:

                                                                  1、三楼药品常温库存放部门医疗东西;(*04601 )

                                                                  2、抽查小儿伪麻美芬滴剂批号161110305计较机体系购进验收记录批号调解为161110306,未见质量打点职员考核核准记录;(*05901)

                                                                  3、差异批号药品混垛,如复方伤风灵颗粒批号160801与1609116混垛;(*08307 )

                                                                  4、 2016年4月22日,销往浠水县新特药大药房30瓶批号151119195小儿伪麻美芬滴剂,未能提供原始收款凭据;(*09501 )

                                                                  5、企业对药品供货单元、购货单元的质量打点系统评价,未对其质量担保手段举办确认;(01101 )

                                                                  6、质管部发明有浠水康普利医药有限公司质量系统文件,执行日期为2014年11月20日,有内控章,未盖作废章,该公司执行2017年2月20日核准的湖北安常医药有限公司质量系统文件;(03402)

                                                                  7、常温库1个体地面不服整;(04603 )

                                                                  8、客栈配备的防虫、防鼠装备不足,常温库1有苍蝇;(04702)

                                                                  9、该公司与华润湖北医药有限公司签署的《质量担保协议》,甲方代表人与日期均未填写;(06102)

                                                                  10、部门发票未按划定生涯;(06702 )

                                                                  11、部门零货药品未齐集存放;(08312 )

                                                                  12、中药饮片常温库冰箱内摆放食品;(08316)

                                                                  13、中药饮片常温库存放的牛蒡子批号20151001,外包装损坏,未对其举办养护;(08401 )

                                                                  14、盘货记录与现实不符合,如:盘货记录表现小儿伤风灵颗粒批号1609116库存671盒,现实库存为批号1609116数目为311盒,批号1608101数目为360盒。(08801)

                                                                  处理赏罚法子:由黄冈市食物药品监视打点局对该公司下达责令纠正关照书。

                                                                  5

                                                                  湖北德信医药有限公司

                                                                  策划范畴:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物成品(含冷藏冷冻药品)***

                                                                  搜查日期:2017年07月22日至2017年07月23日

                                                                  搜查派出单元:省食物药品监视打点局

                                                                  搜查事由:药品航行搜查

                                                                  搜查发明题目:

                                                                  1、企业部门职员不能正确领略并推行职责,保管员不能纯熟行使保温箱;贩卖部长和仓储部长不能纯熟行使计较机体系;(*02701)

                                                                  2、中药材常温库、中药材阴凉库、冷库、冷藏车和保温箱等9 个测点2016年、2017年均未举办校准;(*05301)

                                                                  3、原采购部长陈博改观为质量认真人后,采购员黄燕以原采购部长陈博的帐号和暗码在计较机体系举办采购部长权限操纵;(*05901)

                                                                  4、差异批号药品混垛,如中药饮片常温库滑石粉(160721)、珍珠母(161712)和紫石英(161201)等中药饮片混垛;(*08307)

                                                                  5、部门药品堆垛垛距不足,如西药常温库标示为黑龙江葵花药业股份有限公司出产的核准文号为国药准字Z23021657的胃康灵胶囊和标示为珠海润都制药股份有限公司出产的布洛芬缓释胶囊与库房内墙的间距小于30cm;(*08308)

                                                                  6、个体外用药品与其余药品混放,如在二楼的西药常温库内,甲紫溶液(批号170207)1件与马应龙麝香痔疮膏(批号160808)4件与其余药品混放;(*08309)

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